Comprimidos FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimidos. Cartuchos com 10 comprimidos, em blisters de 10.

USO ADULTO E INFANTIL

Composição

Cada comprimido contém:

Oximetolona ………………………….. 50mg

Excipientes q.s.p. ……………………. 1 comprimido

(amido de milho, estearato de magnésio, lactose monoidratada, polividona).

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - HEMOGENIN contém oximetolona, potente droga anabolizante androgênica.

Os medicamentos devem [...]]]>
OXIMETOLONA

Comprimidos
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimidos. Cartuchos com 10 comprimidos, em blisters de 10.

USO ADULTO E INFANTIL

Composição

Cada comprimido contém:

Oximetolona ………………………….. 50mg

Excipientes q.s.p. ……………………. 1 comprimido

(amido de milho, estearato de magnésio, lactose monoidratada, polividona).

INFORMAÇÃO AO PACIENTE
- HEMOGENIN contém oximetolona, potente droga anabolizante androgênica.

Os medicamentos devem ser sempre conservados em local fresco e seco, em condições de higiene, mantendo seus rótulos de maneira visível e legível para fácil identificação no momento de usar.

- HEMOGENIN apresenta-se em blisters contendo 10 comprimidos.

- O prazo de validade do produto consta na embalagem externa.
- Evitar o uso de medicamentos com prazo de validade esgotado.

- O medicamento está indicado no tratamento de anemias causadas pela deficiente produção de glóbulos vermelhos.

- Ocorrendo uma gravidez, seu médico assistente deverá ser imediatamente informado.

- O medicamento deverá ser tomado sob estrita vigilância médica e de acordo com a posologia recomendada nesta bula.

- Informar imediatamente seu médico assistente, quando da ocorrência de qualquer reação desagradável.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

- O medicamento é contra-indicado em várias situações em que somente o seu médico poderá avaliar os riscos às necessidades de utilizar a droga. Entre as contra-indicações pode-se citar: gravidez, nefrose ou fase nefrótica de nefrites, hipersensibilidade, insuficência hepática grave e carcinomas da próstata e da mama, no homem, e da mama, na mulher com hipercalcemia.

- O medicamento pode causar toxicidade hepática, virilização, deficiências de ferro e deve ser administrado com muita cautela a pacientes com moléstias cardíaca, renal ou hepática e em crianças.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

Descrição

A oximetolona,uma potente droga anabolizante e androgênica, acentua a produção e excreção urinária de eritropoetina em pacientes com anemias devidas à deficiência da medula óssea e, muitas vezes, estimula a eritropoiese e em anemias devidas à deficiente produção de eritrócitos.

INDICAÇÕES
A oximetolona (comprimidos com 50mg) está indicada no tratamento de anemias causadas pela produção deficiente de eritrócitos. A anemia aplástica adquirida, a anemia aplástica congênita, a mielofibrose e as anemias hipoplásticas devidas à administração de substâncias mielotóxicas, muitas vezes respondem ao tratamento. A administração de oximetolona (comprimidos com 50mg) não deve excluir outras medidas de suporte tais como transfusões de sangue, correção do ferro, do ácido fólico, da vitamina B12 e da piridoxina, terapia antibacteriana e o uso apropriado de corticosteróides.

CONTRA-INDICAÇÕES

Antes da instituição da terapia, o médico deve pesar os riscos envolvidos frente às necessidades do paciente, uma vez que os agentes anabolizantes são geralmente contra-indicados nas seguintes situações:

1. Carcinoma da próstata ou da mama em pacientes do sexo masculino.

2. Carcinoma da mama em pacientes do sexo feminino com hipercalcemia; os esteróides anabólicos androgênicos podem estimular reabsorção osteolítica dos ossos.

3. Gravidez: a oximetolona pode ser nociva ao feto, quando administrada a mulheres grávidas. Por isso, está contra-indicado em mulheres grávidas ou que venham a engravidar. Se a paciente engravidar durante a administração da droga, ela deve ser informada do perigo potencial ao feto.

4. Nefrose ou fase nefrótica da nefrite.

5. Hipersensibilidade.

Insuficiência hepática severa.

ADVERTÊNCIAS_

Devido aos seus graves efeitos colaterais, os esteróides anabolizantes não devem ser usados para estimular as condições atléticas.

Em pacientes com câncer da mama, a terapia androgênica pode causar hipercalcemia por estimulação da osteólise. Neste caso a droga deve ser descontinuada.

_PRECAUÇÕES_

1. Hepatotoxicidade.

Os efeitos hepatotóxicos, incluíndo icterícia, são comuns nas dosagens prescritas.

A icterícia clínica pode ser indolor, com ou sem prurido. Ela pode também ser associada com aumento hepático agudo e dor no quadrante superior direito, o que pode levar à suposição enganosa de obstrução aguda (requerendo cirurgia) do ducto biliar.

A icterícia induzida por droga é usualmente reversível quando a medicação é descontinuada. A terapia continuada tem sido associada a coma hepático e morte. Devido à hepatotoxicidade associada à administração de oximetolona, são recomendados testes periódicos da função hepática.

Carcinoma hepatocelular e “peliosis hepatis” (uma rara condição de etiologia mal definida, consistindo de cistos contendo sangue, no fígado), têm sido observados em pacientes com anemia aplástica congênita e adquirida, tratados com oximetolona e outros andrógenos por períodos prolongados. Em alguns casos, a retirada da droga tem sido associada à regressão das lesões hepáticas.

2. Virilização.

Pode ocorrer virilização na mulher. A amenorréia usualmente aparece na mulher adulta, mesmo na presença de trombocitopenia. Não é recomendada a administração concomitante de grandes doses de agentes progestacionais para controle da menorragia.

3. Deficiência de ferro.

O desenvolvimento da anemia ferropriva, manifestada por baixo teor de ferro sérico, e o percentual diminuído de saturação da transferrina têm sido observados em pacientes tratados com oximetolona.

É recomendável a periódica determinação do ferro sérico e da capacidade de conjugação férrica. Se for constatada deficiência de ferro, a mesma deve ser tratada adequadamente com ferro suplementar.

4. Tem sido observada leucemia em pacientes com anemia aplástica tratados com oximetolona. A responsabilidade da oximetolona, se houver, não está clara, porque a transformação maligna tem sido observada em discrasias sangüíneas e leucemias têm sido relatadas em pacientes com anemia aplástica não tratadas com oximetolona.

5. É necessário cautela ao administrar esses agentes a pacientes com moléstias cardíaca, renal ou hepática. Edema, com ou sem insuficiência cardíaca congestiva, pode ocorrer ocasionalmente. A administração concomitante com corticosteróides ou ACTH pode contribuir para o edema, isto é geralmente controlável, com terapias diurética e/ou digitálica apropriadas.

6. Pode desenvolver-se hipercalcemia, tanto espontaneamente como por resultado de terapia hormonal, em mulheres com carcinoma disseminado da mama. Se isto ocorrer durante o tratamento com esse medicamento, ele deve ser suspenso.

7. Esteróides anabólicos podem aumentar a sensibilidade aos anticoagulantes.

Pode tornar-se necessário diminuir a dose de anticoagulantes a fim de manter o tempo de protrombina em nível terapêutico desejável.

8. Tem-se observado que os esteróides anabolizantes alteram os testes de tolerância à glicose. Os diabéticos devem ser cuidadosamente observados e a insulina ou a dosagem de hipoglicemiantes orais devem ser ajustados de acordo.

9. Os esteróides anabolizantes devem ser usados com cautela em pacientes com hipertrofia prostática benigna. Pacientes geriátricos do sexo masculino tratados com esteróides anabolizantes androgênicos podem ter um risco aumentado no desenvolvimento de hipertrofia da próstata e carcinoma prostático.

10. Alterações dos lipídios sangüíneos que, como se sabe, estão associadas ao risco de aumento de arteriosclerose, têm sido observadas em pacientes tratados com andrógenos esteróides anabolizantes.

Estas alterações incluem decréscimo da lipoproteína de alta densidade e algumas vezes aumento da lipoproteína de baixa densidade. As alterações podem ser muito acentuadas e podem ter um sério impacto no risco de arteriosclerose e doença arterial coronariana.

11. Os esteróides anabólicos/androgênicos devem ser usados com muita cautela em crianças. Os agentes anabólicos podem acelerar a maturação epifiseal mais rapidamente do que o crescimento linear em crianças, e o efeito pode persistir por 6 meses após a descontinuação da droga. Portanto, a terapia deve ser monitorada por estudos radiográficos a intervalos de 6 meses, a fim de evitar o risco de comprometer a altura do adulto.

12. Não se sabe se os esteróides anabólicos são excretados pelo leite materno. Devido ao risco potencial de reações adversas em crianças amamentadas com leite materno possivelmente contendo esteróides anabólicos, mulheres que tomam Oximetolona não devem amamentar.

_REAÇÕES ADVERSAS_

1. A hepatotoxicidade é a reação adversa mais grave associada à terapia com esteróides anabolizantes. O aumento reversível na retenção da bromossulfaleína pode ocorrer precocemente e parece estar diretamente relacionado à dose. O aumento da bilirrubina sérica, com ou sem aumento da fosfatase alcalina e transaminases (TGO e TGP), indicam um maior grau da disfunção excretora.Icterícia clínica, que é reversível quando a droga é descontinuada, pode ocorrer. O quadro histológico é o de uma colestase intra-hepática, com pouca ou nenhuma lesão celular. A terapia continuada pode estar associada a coma hepático e morte.

2. A virilização é o efeito indesejável mais comum associado à terapia com esteróides anabolizantes. Pode ocorrer acne frequëntemente em todas as faixas etárias.

Jovens pré-púberes do sexo masculino: os primeiros sinais de virilização em jovens pré-púberes do sexo masculino são um alargamento do pênis e aumento da freqüência das ereções. Hirsutismo e aumento da pigmentação da pele pode também ocorrer.

Jovens pós-púberes do sexo masculino: inibição da função testicular com oligospermia, diminuição do volume seminal, alteração de libido e impotência podem ocorrer com prolongada ou intensiva terapia anabólica. Ginecomastia à atrofia testicular pode ocorrer. Priapismo crônico, padrões masculinos de perda de cabelo, epididimite e irritabilidade da bexiga têm sido relatados.

Em mulheres: hirsutismo, espessamento ou aprofundamento da voz, aumento do clítoris, alteração da libido e irregularidades menstruais a padrões masculinos de calvície pode ocorrer. Alteração da voz e o aumento do clítoris usualmente são irreversíveis mesmo após a imediata descontinuação da terapia.

O uso de estrógenos em combinaçào com andrógenos não previnem a virilização em mulheres.

3. Outras reações adversas associadas à terapia anabólico-androgênica incluem: cãimbras, náuseas, excitação e insônia, calafrios, sangramento em pacientes em terapia anticoagulante concomitante, fechamento prematuro da epífese em crianças, vômitos, diarréia.

4. Alterações nos seguintes testes clínico-laboratoriais: FBS e teste da tolerância à glicose.

Testes da função tireoideana: um decréscimo do PBI, na capacidade de conjugação da tiroxina à fixação do iodo radioativo, e pode ocorrer um aumento da fixação do T3 pelos eritrócitos ou resina. A tiroxina livre é normal. Os testes alterados usualmente persistem por duas a três semanas após interrupção da terapia anabólica.

Eletrólitos: retenção do sódio, cloretos, água, potássio, fosfatos e cálcio.

Supressão dos fatores de coagulação II, V, VII e X. Aumento da creatina e excreção da creatinina perdurando por até duas semanas após a descontinuação da terapia.

Redução da excreção dos 17-cetosteróides.

5. Têm havido raros relatos de neoplasias hepatocelulares à “peliosis hepatis” associados à terapia prolongada com esteróides andrógenos-anabolizantes.

_DOSE E ADMINISTRAÇÃO_

A dose recomendada em crianças e adultos é de 1 a 5mg/kg do peso corporal por dia. A dose usualmente eficaz é de 1 a 2 mg/kg/dia, mas doses mais altas podem ser necessárias e a dosagem deve ser individualizada. A resposta nem sempre é imediata e uma prova terapêutica mínima de 3 a 6 meses deve ser feita.

Seguindo-se a remissão, alguns pacientes podem ser mantidos sem a droga e outros podem ser mantidos a uma dose diária estabelecida mais baixa. Uma terapia contínua é geralmente necessária em pacientes com anemia aplástica congênita.

Nº Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: vide cartucho.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – “SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”

M.S. 1.1300.0219

Farm. Resp.: Gerhard Wulfhorst

CRF-SP Nº 6905

HOECHST MARION ROUSSEL S/A

Rua Conde Domingos Papais, 413

Suzano – São Paulo

Caixa Postal 20.215 Cep: 04035-990

C.N.P.J. 00.773.091/0002-89

Indústria Brasileira

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Nº Lote, Data de Fabricação e Vencimento: vide cartucho

Foto Hemogenin

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